Analytische Services für neuartige Therapien

Unsere Analysedienste für neuartige Therapien ermöglichen es Ihnen, die Anforderungen Ihrer Gentherapie erfolgreich zu erfüllen und sicherzustellen, dass Ihr Produkt den höchsten Qualitätsstandards entspricht. Unser erfahrenes Wissenschaftlerteam zeichnet sich durch die Entwicklung maßgeschneiderter Analysemethoden aus, die auf die besonderen Anforderungen Ihres Produktprofils abgestimmt sind.

Umfassendes analytisches Portfolio für neuartige Therapien

Analytische Tests sind entscheidend, um das Profil Ihres Gentherapieprodukts von der präklinischen bis zur kommerziellen Phase zu verstehen und sicherzustellen, dass es sicher, wirksam und kommerziell tragfähig ist. Bei Rentschler Biopharma bieten wir eine umfassende Palette hochmoderner Analysetechnologien im eigenen Haus zum Testen und Charakterisieren Ihrer fortschrittlichen Therapien. Unsere analytischen Dienstleistungen erstrecken sich über den gesamten Produktlebenszyklus von der Prozessentwicklung bis hin zu klinischen und kommerziellen cGMP-Freigabetests. 

Unsere Analyseexperten sind auf die Entwicklung, den Technologietransfer, die Qualifizierung und Validierung von Methoden spezialisiert, um eine hohe Produktqualität und -konsistenz während der Herstellung zu gewährleisten. Wir arbeiten bei jedem Schritt mit Ihnen zusammen, um sicherzustellen, dass die entwickelten Methoden den spezifischen Anforderungen Ihres viralen Vektorprodukts entsprechen. Unser Team sorgt für einen nahtlosen Transfer analytischer Methoden an unsere Qualitätskontrollabteilung oder vertrauenswürdige Vertragsforschungsinstitute (CROs) und bietet effektive Qualifizierungs-, Validierungs- und Freigabetests.

ENTDECKEN SIE UNSERE ANALYTISCHEN TOOLBOX-TECHNOLOGIEN

 

Die Entwicklung analytischer Methoden und das Testen komplexer neuartiger Therapien erfordert Fachwissen und hochmoderne Geräte. Profitieren Sie von unseren maßgeschneiderten Lösungen, die auf Ihre spezifischen Anforderungen und Zeitpläne zugeschnitten sind.

QUALITÄTSKONTROLLE UND STABILITÄTSDIENSTE

In unserer speziellen CDMO-Einrichtung für neuartige Therapien in Stevenage, Großbritannien, bieten wir Freigabetests für Rohstoffe, Arzneimittelsubstanzen und Arzneimittelprodukte sowie Stabilitätsstudien an, um die höchste Qualität und Sicherheit Ihrer Gentherapien zu gewährleisten. Unser QC-Team nutzt innovative Analysetechnologien, um erfolgreiche cGMP-Herstellungsabläufe und die Einhaltung gesetzlicher Anforderungen sicherzustellen. Unsere umfassenden QC-Dienstleistungen umfassen: 

  • Rohstoffe 
  • In-Prozess-Kontrolle und Zwischenproduktprüfung 
  • Freigabetests für Arzneimittelsubstanzen und Arzneimittelprodukte 
  • QP-Zertifizierung für jede Charge 
  • Stabilitätstests 

Highlights

Eigene Analyse-, Prozessentwicklungs- und Qualitätskontrolllabore, die einen nahtlosen Übergang zur cGMP-Herstellung gewährleisten
Eigene cGMP-konforme Produktionsanlage für virale Vektoren bis zu einem 200-Liter-Bioreaktormaßstab
Erfahrung im Umgang mit mehreren Serotypen und viralen Vektortypen, einschließlich AAV und LVV, für verschiedene Gentherapieanwendungen
Ihr Erfolg ist unsere Priorität – wir arbeiten eng mit Ihnen als Erweiterung Ihres Teams zusammen
Ein flexibles Geschäftsmodell, das auf Ihre individuellen Bedürfnisse zugeschnitten ist und bei jedem Schritt eine echte Partnerschaft gewährleistet

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Robert Panting
General Manager, ATMP

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