CGMP Herstellung für neuartige Therapien

Die erfolgreiche Herstellung von neuartigen Therapien beginnt in den frühen präklinischen Phasen und setzt sich während der gesamten Arzneimittelentwicklung fort. Bei Rentschler Biopharma verstehen wir die Komplexität der Herstellung und die regulatorischen Herausforderungen neuartiger Therapien und passen unser Angebot an Ihre individuellen Programmanforderungen an. Indem wir unsere wissenschaftliche Expertise und fortschrittlichen Technologien nutzen, helfen wir Ihnen, Ihre Meilensteine zu erreichen und die höchsten regulatorischen Standards einzuhalten, und beschleunigen so Ihren Weg zur Vermarktung.

UMFASSENDE CGMP-HERSTELLUNGSKAPAZITÄTEN

Rentschler Biopharma CDMO viral vector production at any scale

Bei Rentschler Biopharma stellt unsere Expertise im Bereich viraler Vektoren in Kombination mit unserer speziell errichteten cGMP-lizenzierten Produktionsanlage sicher, dass wir die Herstellung Ihrer neuartigen Therapien in jedem Maßstab bewältigen können. Wir verfügen über spezialisierte Erfahrung mit mehreren Serotypen und viralen Vektortypen, einschließlich Adeno-assoziierter Virus- (AAV) und Lentivirus-Vektoren (LVV). Mit unserer innovativen Toolbox, unseren umfangreichen Kapazitäten und fortschrittlichen Einwegtechnologien legen wir vom Projektbeginn bis zur Auslieferung konsequent Wert auf Präzision und Innovation und gewährleisten so eine solide Grundlage für Ihre Herstellung viraler Vektoren. Unsere cGMP-Fertigungskapazitäten umfassen: 

  • Speziell errichtete cGMP-lizenzierte Produktionsanlage mit einem Suspensionsbioreaktormaßstab von bis zu 200 L
  • Flexible und unabhängige Produktionssuiten und hochmoderne Fertigungsgeräte
  • Hochqualifiziertes GMP-Betriebspersonal zur Unterstützung einer optimierten Skalierung und eines nahtlosen technischen Transfers
  • cGMP-regulierte, sichere Lagereinrichtungen und cGMP-kontrollierte Zellbanklagereinrichtung

FERTIGUNGSDIENSTE FÜR NEUARTIGE THERAPIEN

Bei Rentschler Biopharma verstehen wir den komplexen Prozess der Markteinführung einer neuartigen Therapie und können Ihre viralen Vektorprogramme an Ihre individuellen Bedürfnisse anpassen, sodass Sie Ihren Weg zum Erfolg gestalten können. Unsere hochmoderne Einrichtung und unser Expertenteam sind hier, um Ihre virale Vektorentwicklung zu optimieren und Ihren Herstellungsprozess zu rationalisieren, damit Sie Ihre Meilensteine erreichen. Unsere umfassenden Fertigungsdienstleistungen für neuartige Therapien umfassen: 

  • Nicht-GMP-Pilot- und technische Arzneimittelsubstanzproduktionsläufe im Maßstab 60–200 L für präklinische, toxikologische und Sicherheitschargen
  • cGMP-Produktion von Ausgangsmaterial und Arzneimittelsubstanzen im Maßstab 60–200 L für die klinische und kommerzielle Versorgung
  • Eigene PD-, analytische Entwicklungs- und QC-Labore, die einen nahtlosen Übergang zur cGMP-Herstellung gewährleisten
  • Formulierungsentwicklung und Abfüll- und Fertigherstellungskapazitäten für Arzneimittel in Zusammenarbeit mit unserem bevorzugten Netzwerk vertrauenswürdiger Partner
  • Freigabe- und Stabilitätstests für Arzneimittelsubstanzen und Arzneimittel
Rentschler Biopharma CDMO downstream processing for CGT

DIENSTLEISTUNGEN ZUR QUALITÄTSKONTROLLE

Für den Erfolg Ihres Projekts führen wir in unserem hauseigenen, hochmodernen Qualitätskontrolllabor (QC) umfassende Charakterisierungs-, Wirkstoff- und Arzneimittelfreisetzungstests durch. Unser umfangreiches Netzwerk vertrauenswürdiger und qualifizierter Partner vertieft unsere Qualitätskontrollkapazitäten für Ihre spezifischen Anforderungen: 

  • QP-Chargenzertifizierung: Unser Team erfahrener qualifizierter Personen (QP) spielt eine entscheidende Rolle bei der Markteinführung Ihrer fortschrittlichen Therapien, indem es für jede Charge eine QP-Zertifizierung bereitstellt und dabei die höchsten Qualitätsstandards einhält.
  • Lizenzierte cGMP-konforme Einrichtung: Unsere von der MHRA zugelassene Good Manufacturing Practice (cGMP)-Lizenz ermöglicht es uns, qualitativ hochwertige virale Vektorprodukte herzustellen, um Ihre klinischen und kommerziellen Anforderungen zu erfüllen.
  • Qualitätsmanagementsystem (QMS): Unser robustes QMS-System untermauert jeden Aspekt des Prozessentwicklungs- und Herstellungsprozesses – vom ersten Konzept bis zur Produktion von Arzneimittelrohstoffen – und gewährleistet die Bereitstellung sicherer, qualitativ hochwertiger und wirksamer Gentherapien. 

 

Erfahren Sie mehr über unsere QC-Dienstleistungen 

Highlights

Eigene cGMP-konforme Produktionsanlage für virale Vektoren bis zu einem Bioreaktormaßstab von 200 L
Eigene Labore für Prozessentwicklung, analytische Entwicklung und Qualitätskontrolle, die einen nahtlosen Übergang zur cGMP-Herstellung gewährleisten
Erfahrung im Umgang mit mehreren Serotypen und viralen Vektortypen, einschließlich AAV- und LVV, für verschiedene Gentherapieanwendungen
Ihr Erfolg ist unsere Priorität – wir arbeiten eng mit Ihnen als Erweiterung Ihres Teams zusammen
Ein flexibles Geschäftsmodell, das auf Ihre individuellen Bedürfnisse zugeschnitten ist und bei jedem Schritt eine echte Partnerschaft gewährleistet

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Robert Panting
General Manager, ATMP

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