Prozessentwicklung für neuartige Therapien
Wir bieten einen umfassenden Ansatz zur Entwicklung phasengerechter, robuster, skalierbarer und kommerziell tragfähiger Prozesse für Ihre neuartigen Therapien. Basierend auf unserer umfassenden Expertise im Bereich viraler Vektoren sind unsere Prozesse so konzipiert, dass sie den aktuellen cGMP-Standards entsprechen und maßgeschneiderte Lösungen für jede Entwicklungsphase bieten, damit Sie mit Ihrem viralen Vektorprogramm kommerziellen Erfolg erzielen können.
FÄHIGKEITEN IN DER PROZESSENTWICKLUNG
Im komplexen Bereich der Gentherapie stellt die Entwicklung robuster, skalierbarer und kommerziell tragfähiger Herstellungsprozesse oft die größte Herausforderung für die erfolgreiche Vermarktung neuartiger Therapien dar. Unsere Experten bieten maßgeschneiderte Lösungen für Prozessentwicklung (PD), cGMP-Herstellung und fortschrittliche Analytik, um Sie bei der Herstellung hochwertiger und sicherer Gentherapieprodukte zu unterstützen.
Unsere PD-Wissenschaftler verfügen über umfassende technische Expertise zu verschiedenen Vektortypen, einschließlich Adeno-assoziierter Viren (AAV) und Lentivirus-Vektoren (LVV). Ergänzend zu unseren PD-Fähigkeiten sorgen unsere Projektmanagement- und Regulierungsteams für Effizienz und Konformität von der präklinischen Phase bis zur Vermarktung und beschleunigen so den Weg Ihres Projekts zur Marktreife.
EXPERTISE FÜR VIRALVEKTOREN
Unsere Suspensionsprozesse können individuell an Ihre Anforderungen für Produkt, Indikation und Lieferweg angepasst werden. Indem wir Ihre Endziele im Auge behalten, entwickeln wir skalierbare, robuste und sichere Prozesse und sorgen für einen nahtlosen Übergang Ihres Virusvektorprogramms vom Labor über die klinische Entwicklung bis hin zur Markteinführung. Wir bieten umfassende Expertise für mehrere Virusvektortypen, darunter:
Adeno-assoziiertes Virus (AAV)
Lentiviraler Vektor (LVV)
Maßgeschneiderte Projekte für alternative therapeutische Viren und Modalitäten
SETZEN SIE IHRE NEUARTIGEN THERAPIEN VON ANFANG AN RICHTIG AUF
ANALYTISCHE SERVICES FÜR NEUARTIGE THERAPIEN
Die analytische Charakterisierung ist entscheidend für die Entwicklung skalierbarer cGMP-Herstellungsprozesse für neuartige Therapien, die den höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen. Dazu gehört das Verständnis des Wirkmechanismus des Produkts und die Identifizierung der kritischen Qualitätsmerkmale (CQA) in Bezug auf die kritischen Prozessparameter (CPP). Unsere erfahrenen analytischen Wissenschaftler sind Experten in der Entwicklung kundenspezifischer Bioassays, um eine erfolgreiche Charakterisierung Ihrer neuartigen Therapien zu erreichen. Erfahren Sie mehr über unsere analytischen Dienstleistungen.
Highlights
Wir freuen uns, mit Rentschler Biopharma an unserem Hauptprogramm zusammenzuarbeiten. [...] Es ist entscheidend, mit einem Team zu kooperieren, das über große AAV-Erfahrung auf unserem Gebiet verfügt und das uns bei jedem Schritt ein echter Partner sein wird.
— Dr. Katie Binley, Wissenschaftliche Leiterin von Ikarovec
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Robert Panting
General Manager, ATMP