Aktuelle Branchen-Umfrage von Informa prognostiziert höheren Stellenwert von Arzneimittelformulierung und deutlich steigende Investitionen

Die Rentschler Biopharma SE und die LEUKOCARE AG haben Ergebnisse ihrer gemeinsamen aktuellen Umfrage ,Die Rolle von Formulierung in der Arzneimittelentwicklung‘ veröffentlicht, die von Informa Pharma Intelligence durchgeführt wurde.

Laupheim und München / Martinsried, 6. November 2018 - Die Rentschler Biopharma SE und die LEUKOCARE AG haben heute Ergebnisse ihrer gemeinsamen aktuellen Umfrage ,Die Rolle von Formulierung in der Arzneimittelentwicklung' (2018 Survey 'Formulation in the Drug Product Development Process') veröffentlicht, die von Informa Pharma Intelligence durchgeführt wurde. Die vollständigen Ergebnisse der Umfrage stehen hier zum Download bereit.

Schwierigkeiten bei der Formulierung haben bei etwa 60% der Unternehmen, die sich an der Branchenumfrage beteiligten, zum Scheitern oder zu erheblichen Verzögerungen in der Entwicklung von Medikamenten geführt. Das macht Formulierung zu einem Schlüsselaspekt in der Arzneimittelentwicklung. Diese und andere wichtige Fakten wurden heute in der Befragung ,Die Rolle von Formulierung in der Arzneimittelentwicklung' veröffentlicht. Sie wurde von Rentschler Biopharma, LEUKOCARE und Informa Pharma Intelligence weltweit unter Biotech- und Pharmafirmen durchgeführt. Die Umfrage wurde von 150 Teilnehmern aus der biopharmazeutischen und / oder Impfstoffindustrie beantwortet.

Frühe Formulierungsentwicklung derzeit unterschätzt
Bei den Projekten, die sich aufgrund von Formulierungsschwierigkeiten verzögerten oder scheiterten, trat nach Angaben von mehr als der Hälfte der Befragten eine Verzögerung ein, die länger als 12 Monate anhielt. 10% der Befragten erlebten das vollständige Scheitern eines Projekts.

"Angesichts dieser sehr offensichtlichen und massiven Auswirkung auf den Erfolg von Arznei­mittelentwicklungen waren wir überrascht, dass etwa die Hälfte aller Befragten der Meinung waren, die Entwicklung einer 'kommerziell nutzbaren' Formulierung solle erst während oder nach Phase IIa oder erst mit dem Start der Phase III-Studien beginnen", sagte Michael Scholl, CEO von LEUKOCARE.

"Formulierung kann ein großes Potenzial erschließen, wenn sie schon frühzeitig in der Arznei­mittelentwicklung strategisch gedacht und vollständig genutzt wird. So sind zum Beispiel Produktverbesserungen wie eine längere Haltbarkeit, Vorteile beim geistigen Eigentum (IP), ein beschleunigter Markteintritt und mit Sicherheit auch reduzierte Kosten Faktoren, die entscheidend zum Erfolg eines Medikaments beitragen", fügte Dr. Frank Mathias, CEO von Rentschler Biopharma, hinzu.

Bei der Frage nach wichtigen Aspekten der Formulierung gaben 83% der Befragten auf einer fünfstufigen Skala 'Wettbewerbsvorteile' als ,sehr wichtig oder wichtig' an. 75% hielten eine ,verkürzte Zeit bis zur Markteinführung' für ,sehr wichtig oder wichtig'.

"Die Wettbewerbsvorteile, die sich aus einer strategischen Planung der Formulierung ergeben, können enorm sein. So wird ein Impfstoff, der kontrolliert gekühlt oder gefroren transportiert werden muss, teuer und sehr aufwendig für den Transport. Dagegen ist ein Impfstoff, der einfach bei 4° C oder Raumtemperatur transportiert werden kann, relativ preiswert und die potenziellen Absatzmärkte sind viel größer", so Scholl. "Ein weiterer Aspekt, der bei der Formulierung berücksichtigt werden sollte, ist die Nutzerfreundlichkeit. In Krankenhäusern mit geschulten Anwendern ist eine intravenöse Anwendung (i.v.) gut einsetzbar, aber teuer und sehr unangenehm für Patienten und Ärzte. Die subkutane Verabreichung (s.c.) bietet eine größtmögliche Flexibilität und die Möglichkeit zur Selbstanwendung bei chronischen Erkrankungen. Nicht zuletzt kann das verbesserte Sicherheitsprofil eines Biologikums bei einem Switch von i.v. zu s.c. einen signifikanten Mehrwert für Patienten und pharmazeutische Industrie bieten."

Steigende Investitionen in der Frühphase der Formulierung
Im Hinblick auf eine frühe Formulierungsentwicklung zeigen die Antworten die Bereitschaft, in den nächsten fünf Jahren mehr Mittel zu investieren. So geben dreimal mehr Unternehmen an, in den nächsten fünf Jahren zwischen 1 Mio. US$ und 5 Mio. US$ oder mehr pro Formulie­rungsprojekt ausgeben zu wollen.

"Es hat sich gezeigt, dass die Branche durchschnittlich eine Verdoppelung der Investitionen erwartet. Unternehmen scheinen also das tatsächliche Potenzial der Arzneimittelformulierung zunehmend richtig einzuschätzen. Angesichts der Bedeutung, die die Befragten dem Thema Formulierung beigemessen haben, bleibt jedoch die Frage offen, ob die derzeitigen Ausgaben angemessen sind", sagte Mathias. "Die angegebene Budgeterhöhung könnte auch mit dem sich verschärfenden Wettbewerb von Biosimilars und Generika zusammenhängen, den unsere Kunden erwarten. Sie rechnen damit, dass eine höhere Investition ihnen zum Beispiel in Bezug auf einen frühen Markteintritt, wettbewerbsfähige Preise und einfache Anwendung eine viel bessere Wettbewerbsposition bringt." Diese Ansicht wird durch die Umfrage bestätigt, bei der als Antwort auf die Frage ,Wie wichtig sind die folgenden Überlegungen bei der Bewertung Ihrer Formulierungsstrategien?' Aspekte wie ,geistiges Eigentum', ,Time-to-Market' und ,Entwicklungsdauer' ganz oben standen.

Es wurde zwar deutlich, dass bei der Bewertung einer Formulierungsstrategie kommerzielle Aspekte berücksichtigt werden müssen. Überraschenderweise spiegelt sich dies nicht bei den Abteilungen wider, die in den Entscheidungsprozess zu Formulierungsthemen einbezogen sind. Die Umfrageergebnisse zeigen: Unternehmensbereiche, die - wie Business Development, Management, Marketing und Vertrieb - auf Kommerzialisierung spezialisiert sind, scheinen in den früheren Phasen der Entscheidungsfindung in viel geringerem Maße involviert zu sein. Unternehmensbereiche wie Formulierungsentwicklung, Bioprozess, Arzneimittelentwicklung und klinische Entwicklung stellen hingegen die wichtigsten Entscheidungsträger in frühen Stadien der Arzneimittelentwicklung.

"Es scheint viele unterschiedliche Auffassungen zu Formulierung und zu den Möglichkeiten zu geben, die sich bei der Bewältigung von herausfordernden Situationen der Arzneimittel­entwicklung bieten. So entstehen zum Beispiel erhebliche Kosten, wenn die Durchführung klinischer Studien sich aufgrund von Formulierungsschwierigkeiten verzögert. Für die F & E-Budgets bedeutet dies oft ein massives Risiko und viel Druck", sagte Scholl. "Des Weiteren kann es für Unternehmen hilfreich sein, schon früh die endgültige Positionierung eines zugelassenen Produkts im Markt zu kennen. Dies kann bei der Geschäftsentwicklung und bei der Lizenzierung sowie der IP-Positionierung helfen. Unsere Studie hat einige wichtige Punkte für die Formulierungs- und die Arzneimittelherstellungsindustrie herausgearbeitet und wir ziehen daraus gerne die richtigen Schlüsse für unser Geschäft", fügte Mathias hinzu.

Die strategische Allianz zwischen Rentschler Biopharma und LEUKOCARE bietet eine ganze Reihe von Dienstleistungen und spezielle Formulierungskompetenz für die Arzneimittel­entwicklung. Die Allianz hat das Ziel, in jedem Entwicklungs- und Produktionsschritt biopharmazeutischer Produkte formulierungsrelevante Aspekte zu berücksichtigen. In enger Zusammenarbeit mit dem Kunden wird sichergestellt, dass die Endprodukte von Anfang an über eine erstklassige Formulierung und Darreichungsform verfügen. Mit diesem innovativen Ansatz erzielen die gemeinsamen Kunden signifikante Wettbewerbsvorteile und können zukünftig das maximale Produkt- und Marktpotenzial erfolgreich ausschöpfen.

Während der BIO-Europe® ist eine Diskussionsrunde zur Umfrage geplant. Sie wird am Dienstag, den 6. November 2018, von 15:15 bis 16:15 Uhr CET im Bella Center in Kopenhagen, Dänemark, stattfinden. In dem Roundtable 'A strategic view: Formulation in the drug product development process', der von Mike Ward, Head of Content bei Informa Pharma Intelligence Insights, moderiert wird, werden die Ergebnisse der Umfrage vorgestellt und mit den Gästen sowie interessierten Besuchern der BIO-Europe® diskutiert.

Zu Rentschler Biopharma SE
Die Rentschler Biopharma SE mit Sitz in Laupheim, Deutschland, ist ein führendes Dienstleistungsunternehmen und ausschließlich auf Kundenprojekte fokussiert. Rentschler Biopharma bietet Bioprozessentwicklung und Produktion von Biopharmazeutika sowie damit verbundene Beratungsleistungen bei der Projektplanung, -durchführung und der Zulassung. Zu den Kunden des Unternehmens gehören innovative Biotech-Unternehmen sowie renom­mierte Pharmakonzerne weltweit. Langjährige Erfahrung und exzellente Lösungskompetenz sichern den hohen Qualitätsstandard für die Kunden von Rentschler Biopharma. Ein professio­nelles Qualitätsmanagementsystem, ein hoher Anspruch an unternehmerische Exzellenz und fortschrittliche Technologien gewährleisten Produktqualität und Produktivität in jedem Entwick­lungs- und Produktionsschritt. Um seinen Kunden optimale Lösungen entlang der gesamten Wertschöpfungskette anbieten zu können, ist das Unternehmen mit der Leukocare AG eine strategische Allianz für die Formulierungsentwicklung und mit der Rentschler Fill Solutions GmbH eine strategische Partnerschaft für die Abfüllung eingegangen. Rentschler Biopharma ist ein unabhängiges Familienunternehmen und beschäftigt mehr als 850 Mitarbeiter.

Zu LEUKOCARE AG
Die LEUKOCARE AG in Martinsried, Deutschland, stellt eine Formulierungstechnologie-Plattform der nächsten Generation für den Schutz biologischer Präparate zur Verfügung, die die Entwicklung besserer Produkte erlaubt. Die proprietären SPS® Technologien werden Pharma- und Medizintechnikunternehmen für Entwicklungsprojekte zur Verfügung gestellt. LEUKOCAREs SPS® Technologien verbessern die Stabilität und Qualität von Biologics, wie Antikörpern oder Impfstoffen in Trocken- und Flüssigformulierung, und schützen Proteine in kombinierten Medizinprodukten. Für weitere Informationen besuchen Sie www.leukocare.com.

Zur Allianz Rentschler Biopharma und LEUKOCARE
Die strategische Allianz zwischen der Rentschler Biopharma SE und der LEUKOCARE AG hat das Ziel, in jedem Entwicklungs- und Produktionsschritt biopharmazeutischer Produkte formu­lierungsrelevante Aspekte zu berücksichtigen. Damit wird sichergestellt, dass von Beginn an in enger Zusammenarbeit mit dem Kunden das jeweilige Endprodukt eine Best-in-Class-Formulierung und -Darreichungsform erhält. Mit diesem innovativen Ansatz erzielen die gemeinsamen Kunden signifikante Wettbewerbsvorteile und können zukünftig das maximale Produkt- und Marktpotenzial erfolgreich ausschöpfen.